A veces aparecen algunas dudas respecto a los medicamentos y su efectividad en torno a los de marca vs genéricos.
Esto también ocurre con los medicamentos biológicos y sus derivados biosimilares.
Por eso consultamos con la Dra.Pilar Viel Temperley, pediatra y asesora médica de la Fundación Donde Quiero Estar, para que nos explique si existen diferencias de efectividad en cada uno y que hay que tener en cuenta.
Los medicamentos pueden ser:
1) De marca: un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad y realiza la patente por el mismo.
2) Genéricos: son fármacos que tienen la misma composición y fórmula farmacéutica que el medicamento original con marca comercial que lo había patentado, (tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa) y se comercializa con el nombre del principio activo que lo compone (ej: ibuprofeno).
Utilizan los mismos ingredientes activos que los medicamentos de marca y funcionan de la misma manera, por lo que tienen los mismos riesgos y beneficios que los medicamentos de marca.
Estas similitudes ayudan a demostrar la bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de marca. En otras palabras, podés sustituir tu medicamento de marca con un medicamento genérico.
Los fármacos genéricos también tienden a costar menos que sus equivalentes de marca porque los fabricantes de medicamentos genéricos solicitantes no tienen que repetir los estudios en animales y estudios clínicos (en humanos) que fueron exigidos a los medicamentos de marca para demostrar su seguridad y eficacia.
3) Biológicos: los ‘biofármacos’ o, simplemente, ‘biológicos’, son medicamentos muy complejos en cuya fabricación se emplean organismos vivos –células animales o vegetales, bacterias, virus o levaduras– y que se utilizan en la prevención, tratamiento y diagnóstico de diversas enfermedades.
En algunas ocasiones, el principio activo de los medicamentos biológicos es una proteína producida de manera natural por el cuerpo humano –por ejemplo, una enzima, un anticuerpo monoclonal o una hormona– que provoca un efecto terapéutico en el paciente al interaccionar con el cuerpo.
Así, estos medicamentos funcionan de manera similar a las proteínas producidas por el organismo, de modo que cuando se administran pueden suprimir los síntomas de la enfermedad y prevenir o retrasar su evolución.
Pero, además, los medicamentos biológicos también pueden contar con productos tecnológicos muy complejos y avanzados para su uso en terapia génica y celular y en el desarrollo de sueros y vacunas.
Dentro de los biológicos, los anticuerpos monoclonales son un ejemplo y cobran especial relevancia al tratar patologías como cáncer, linfoma, artritis reumatoide, psoriasis, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, entre otras.
Los medicamentos biológicos no se pueden tomar por vía oral dado que las proteínas con las que están hechos no se digieren o no se absorben. A menudo, se inyectan o infunden en una vena o debajo de la piel. Los pacientes pueden tener algunas reacciones, como enrojecimiento, hinchazón o inflamación, en el lugar de la inyección. La intensidad y la frecuencia de estas reacciones pueden variar.
Los medicamentos biológicos son más grandes y complejos (su forma molecular) que los medicamentos químicos, como una aspirina (un analgésico), y es más probable que el cuerpo los trate como productos extraños y que causen una reacción inmunitaria como alergia o hipersensibilidad. Estas reacciones son a menudo leves y desaparecen con el tiempo. Sin embargo, puede ocurrir una reacción poco frecuente pero grave cuando el cuerpo produce anticuerpos neutralizantes. Estos anticuerpos no sólo destruyen la proteína en el medicamento biológico sino también todas las proteínas propias del cuerpo que ese medicamento reemplace o complemente. Esto puede ser una situación que ponga en riesgo la vida, dado que puede hacer que no quede ninguna proteína en el cuerpo.
4) Biosimilares: de igual manera a como sucede con los fármacos químicos convencionales y los medicamentos genéricos, el vencimiento de los derechos de exclusividad (patentes, protección de datos, etc.) de medicamentos biológicos ha dado lugar a la llegada al mercado de los medicamentos ‘biosimilares’.
Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que han demostrado su equivalencia respecto a un medicamento biológico de referencia.
Sin embargo, al no tratarse de un compuesto de síntesis química, nunca podrá ser igual en cuanto a su estructura; es imposible que sea idéntica.
En la producción de los biosimilares se debe determinar que su funcionamiento (la farmacocinética y farmacodinamia), seguridad e inmunogenicidad (calidad) son comparables a las del biológico de referencia, es decir, demostrar el concepto científico de comparabilidad para constatar que las pequeñas diferencias que puedan encontrarse entre ellos no tengan un impacto relevante en el resultado terapéutico final.
Conclusiones
La fabricación de medicamentos químicos es un proceso químico controlado y predecible, que permite que se copien exactamente copias idénticas (versiones genéricas).
El proceso de fabricación de productos biológicos es más complejo e involucra varias etapas de selección celular (de donde se tomará el principio activo), cultivo celular, purificación, formulación, producción y validación del producto final y lo mismo para su “copia” o biosimilar.
Así también los medicamentos biológicos presentan, dada la complejidad de su estructura, una menor estabilidad que los fármacos químicos convencionales, por lo que su transporte y almacenamiento debe llevarse a cabo en condiciones especiales –por ejemplo, la mayoría de productos biológicos tienen que ser almacenados en frío.
En definitiva, los medicamentos biológicos no son iguales a los medicamentos de síntesis química (de marca y los genéricos) y los medicamentos biosimilares no son idénticos al medicamento biológico de referencia.
Por tanto, está claro que no puede considerarse igual la relación que existe entre un medicamento genérico y su medicamento de referencia, con la relación que puede existir entre un medicamento biosimilar y su medicamento biológico de referencia.
La mayoría de los medicamentos genéricos tienen el mismo efecto en el cuerpo que su medicamento de marca original (también conocido esto como bioequivalencia), entonces los pacientes pueden cambiar entre ellos sin que haya ningún cambio en la eficacia o la seguridad. Se pueden utilizar de manera intercambiable.
Y si bien los medicamentos biosimilares son muy similares a su producto de referencia en términos de calidad, seguridad y eficacia, en la mayoría de los países no se consideran como intercambiables, es decir sustituibles.
La mayor parte de los medicamentos biológicos son más costosos que los medicamentos químicos tradicionales y, por lo tanto, no están disponibles para todos los pacientes.
Como las copias genéricas de los medicamentos químicos de marca, las versiones biosimilares de los medicamentos biológicos de referencia se desarrollan para proporcionar medicamentos alternativos, generalmente a un costo inferior, y así se incrementan las opciones para los clínicos, las personas que deben pagarlos y los sistemas de atención de la salud. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos biosimilares deben invertir en ensayos clínicos, fabricación y programas de monitoreo de la seguridad posterior a la aprobación, del mismo modo que lo hacen los fabricantes de los nuevos medicamentos biológicos.
Dra. Pilar Viel Temperley
