Estudio preclínico (Disp. 6677/10)
Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se efectúan invitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados. Si bien muchos de los estudios preclínicos deben anteceder a los estudios clínicos, algunos de los primeros, especialmente aquellos que requieren de periodos prolongados para su ejecución o son estudios especiales en animales, se continúan durante las primeras fases de los estudios clínicos.
Estudio clínico
Conjunto de actividades cuya finalidad es obtener un conocimiento generalizable sobre la salud humana para su aplicación en medicina, ciencias de la vida y sus tecnologías relacionadas. Los estudios clínicos pueden ser observacionales o experimentales, según si el investigador interviene o no en la variable en estudio.
Estudio clínico experimental
(sinónimo: ensayo clínico) Estudio en el cual el investigador selecciona a los individuos con criterios de inclusión y exclusión, interviene de manera activa sobre la variable independiente o predictora, y observa y analiza los cambios que se producen en la variable dependiente o de desenlace a consecuencia de la intervención. Los ensayos clínicos controlados conllevan el concepto de contraste de hipótesis frente a una hipótesis nula. Las intervenciones pueden ser: medicamentos de síntesis, productos de origen biológico, dispositivos médicos, técnicas quirúrgicas, etc. Son estudios considerados como de “riesgo mayor” para los participantes.
Estudio de Farmacología Clínica
Estudio sistemático científico realizado con medicamentos o productos biológicos sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los principios activos con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
Estudio de Fase I
Introducción inicial de una nueva medicamento de investigación en humanos para determinar su metabolismo, acciones farmacológicas, efectos secundarios con dosis crecientes y, si fuera posible, de obtener evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre subpoblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Estos estudios deben fundamentar el uso del producto en Fase II.
Típicamente, los estudios de Fase I son monitoreados muy cercanamente y pueden ser conducidos en sujetos voluntarios sanos o en alguna ocasión en pacientes.
Estudio de Fase II
En esta fase se determinan la eficacia y la seguridad de los rangos de dosis.
De ser posible, también, se establecen las relaciones dosis-respuesta, con el objeto de obtener sólidos antecedentes para el diseño de estudios terapéuticos ampliados (Fase III).
Estudio de Fase III
Estudios realizados en grandes y variados grupos de participantes con el objetivo de determinar tanto el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo de la o las formulaciones propuestas como el valor terapéutico relativo de manera general. Se exploran el tipo y perfil de las reacciones adversas más frecuentes y las características especiales de la droga y/o especialidad medicinal como, por ejemplo, las interacciones clínicamente relevantes y los factores modificatorios principales del efecto, tales como la edad, etc.
Estudios de Fase IV
Estudios llevados a cabo luego de comercializado el medicamento y/o especialidad medicinal para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.
Estudio abierto
1) En su sentido tradicional, un estudio abierto es aquel cuyo diseño o características pueden ser modificadas durante la realización del mismo.
2) El término estudio abierto también se ha empleado para referirse a aquellos estudios que carecen de grupo (de) control o testigo, los cuales también se conocen como estudios no comparativos.
Estudio open label
Aquellos en que los investigadores y los pacientes conocen el medicamento que se estudia.
Estudio doble ciego
Diseño experimental en el cual ni los investigadores ni los pacientes conocen cual del o de los productos administrados es el medicamento sujeto a evaluación.
Protocolo
Documento que describe los antecedentes, fundamentos, objetivos, diseño, metodología, consideraciones éticas, aspectos estadísticos y organización de un estudio.
Grupo control
Grupo que se utiliza como comparador e indica qué ocurre cuando no se administra el tratamiento que se desea estudiar.
Placebo
Sustancia farmacológicamente inerte que se emplea como sustituto del producto en investigación con el fin de actuar como comparador en un estudio de farmacología clínica, siempre que se respeten los criterios éticos de protección de los participantes.
Randomización (estudio randomizado)
1) Método por el cual se asegura que las muestras se escogen al azar.
2) Método o mecanismo para asignar sujetos a dos o más grupos (uno o más grupos de tratamiento y de control), de forma que cada sujeto tiene una probabilidad prefijada de ser asignado a un grupo determinado. Generalmente sólo hay dos grupos (experimental y de control) y la probabilidad de asignación a cada grupo es 50%.
Estudio multicéntrico
Estudio clínico conducido de acuerdo a un solo protocolo pero en más de un lugar o institución y, por lo tanto, realizado por más de un investigador.
Inspector
Persona designada por la autoridad sanitaria y/o reguladora competente para realizar inspecciones del estudio.
Centro de Investigación
Cualquier entidad pública o privada, agencia o instalación médica u odontológica donde se realizan los estudios clínicos.
Investigador
Profesional responsable de la conducción del ensayo clínico en el centro de investigación. Si es un equipo el que realiza el ensayo, el investigador es el responsable del equipo y se denomina investigador principal. El investigador principal puede delegar tareas a su equipo, pero no sus responsabilidades.
Organizador de investigación por contrato
Persona física o jurídica contratada por el patrocinador para realizar una o más de sus funciones o actividades relacionadas con el estudio clínico.
Patrocinador
Persona física o jurídica responsable de iniciar, administrar, controlar y financiar un estudio clínico.
Monitoreo
Acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y asegurarse de que éste sea conducido, registrado y comunicado de acuerdo con el protocolo, MPO, BPC y los requisitos reguladores aplicables.
Participante del estudio
Individuo, sano o enfermo, que participa en un estudio de farmacología clínica en calidad de sujeto de la investigación.
Comité de Ética en Investigación (C.E.I.)
Organización que actúa en su ámbito de competencia, independiente del patrocinador y el investigador, integrada por profesionales médicos o científicos y miembros no médicos o no científicos y cuya función es proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en un estudio, a través, entre otras cosas, de la revisión del protocolo del estudio, el proceso de consentimiento informado y la idoneidad del investigador.
