Ensayos Clínicos

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es cualquier estudio de investigación que administre intervenciones relacionadas con la salud a individuos o grupos de individuos para evaluar los efectos y los resultados de dicha intervención.  El objetivo de estos estudios es encontrar nuevos y mejores caminos para ayudar a quienes padecen distintas enfermedades.

Las  intervenciones a estudiar pueden ser medicamentos, productos biológicos, procedimientos (quirúrgicos o radiológicos por ejemplo), dispositivos, tratamientos psicológicos, cambios en procesos de atención, entre otros.

¿Quiénes pueden participar?

Puede participar cualquier persona que cumpla con los requisitos de los “criterios de inclusión” que  se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de una enfermedad, el historial de tratamiento previo, y otras condiciones médicas.

Depende del ensayo clínico se buscan participantes cursando determinadas enfermedades o personas sanas sin enfermedad.

Recordá siempre hablar con tu médico tratante a la hora de elegir participar en un ensayo clínico así juntos pueden determinar si es conveniente tu participación en el mismo.

Regulaciones de la ANMAT:

La ANMAT cuenta con normas específicas para  regular los  ensayos:

  • Todo ensayo clínico debe contar, antes de su autorización por parte de la ANMAT, con la aprobación de un comité de ética independiente del patrocinador del estudio y del investigador. Una de las funciones de dicho cuerpo es verificar que se garantice la seguridad, la integridad y los derechos de los participantes.
  • Se debe presentar un modelo de consentimiento informado para la persona que participe en el estudio clínico que  debe estar redactado en un lenguaje claro evitando tecnicismos para que sea fácilmente entendible. 

¿Qué es el consentimiento informado?

 El consentimiento informado posee generalmente dos cuerpos: 

 1 – La información escrita que el profesional le brinda al paciente o voluntario sano para que el voluntario pueda contar con toda la información necesaria para decidir sobre su participación.

 2 – La firma del consentimiento informado propiamente que es un formulario en el cual el paciente declara: 

a- Haber recibido explicaciones sobre la naturaleza de la investigación, sus efectos previsibles, los riesgos relevantes y los riesgos especiales o menos frecuentes. 

 b- Que se le informaron métodos alternativos de tratamiento o investigación. 

 c- Que pudo hacer las preguntas que estimó necesarias. 

Es necesario que el voluntario deje en claro que comprendió toda la información que recibió y que todas sus preguntas fueron respondidas, siendo conveniente la presencia de un testigo que certifique estas cuestiones.

El documento debe ser firmado por el voluntario, el testigo y el profesional que lleva a cabo el proceso.

El consentimiento debe aclarar de forma obligatoria:

  • El carácter confidencial de la información relativa al estudio y los datos personales del paciente. 
  • Los objetivos, métodos y ventajas potenciales previstas en el estudio. 
  • Las alternativas terapéuticas. 
  • Los posibles riesgos inherentes al ensayo, y las incomodidades que pueda acarrear al paciente. 
  • La libertad que tiene el participante de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin explicar las causas ni que ello derive en un perjuicio para él. 
  • Que el patrocinante y/o investigador proveerán en forma gratuita la medicación en estudio. (Sugerimos que si vas a participar de un estudio, hables de las condiciones posteriores al finalizar el mismo para que puedan garantizarte la continuidad del tratamiento en caso de que haya sido beneficioso para tu salud).
  • Que si el paciente/voluntario sano no puede prestar por sí mismo el consentimiento, éste deberá ser firmado por un representante legal.
  • Que el patrocinante afrontará los costos provenientes de la investigación clínica, tanto los gastos de los procedimientos utilizados para el estudio como los daños ocasionados al  paciente como consecuencia de su participación. 
  • Que la firma del consentimiento informado no implica la renuncia del paciente a ninguno de los derechos previstos en la normativa legal vigente. 

Lo que si o si tenés que saber antes de participar de un ensayo clínico:

  • Cuál es el propósito del estudio. 
  • Qué tipo de ensayos y tratamientos implica: qué es lo que debe hacer y cómo. 
  • Qué pasaría en su caso particular si se somete o no a este nuevo tratamiento. 
  • Si tiene otras opciones, y cuáles serían las ventajas y desventajas de ellas. 
  • Si el estudio afectará su vida diaria. 
  • Qué efectos adversos puede esperar del estudio. 
  • Cuál será la duración del ensayo.
  • Si deberá ser hospitalizado y, en este caso, con qué frecuencia y por cuánto tiempo. 
  • Si le garantizan que la medicación y los procedimientos del estudio son gratuitos para Usted.
  • Si le aseguran que, en caso de sufrir algún daño como consecuencia de la investigación, el responsable se hará cargo de los gastos que requiera su tratamiento. 
  • Si le garantizan que la firma del consentimiento no implica la renuncia a ninguno de los derechos previstos en la normativa vigente, en caso de sufrir secuelas como consecuencia de su participación. 
  • Si le aseguran que tiene libertad de abandonar el estudio en cualquier momento. 
  • – A quién contactará (nombre, teléfono y/o dirección) en caso de dudas o daños. 
  • Quién ha revisado y aprobado el estudio. 
  • De qué manera se controlan los datos del ensayo clínico y la seguridad de los pacientes. 
  • A dónde se destina la información obtenida a partir del estudio. 
  • Si le compartirán la información de los resultados.
  • Cómo seguirá accediendo al tratamiento en caso de requerirlo una vez finalizado en ensayo.

Guía de buena práctica clínica para Estudio de Farmacología Clínica (Disposición ANMAT 6677/10)

Art. 58 CCC: 

Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante  intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas,  cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se  cumple con los siguientes requisitos: 

a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación;

b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas;

c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación;

d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente; 

e) estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los  beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para  otras personas afectadas por el tema que se investiga;  

f) participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los  objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho  consentimiento es revocable; 

g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los  beneficios que se espera obtener de la investigación; 

h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal; 

i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y  que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados  con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida; 

j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los  tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos. 


Disposición ANMAT 6677/2010:  

Protección de los participantes

  1. El investigador y el patrocinador deben asegurar que cada participante tendrá acceso a su propia información y a los resultados del estudio cuando se encuentren disponibles y que su derecho a la confidencialidad estará protegido en todo momento. 
  2. El investigador es el responsable del proceso de obtención del consentimiento informado de todos los participantes, aun cuando haya autorizado para esta función a un subinvestigador. 
  3. La exposición a un producto en investigación durante el embarazo implica riesgos para el embrión o feto. Por esta razón, se deben tomar las siguientes precauciones: 

(a) las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de ese riesgo antes de dar su consentimiento para participar en el estudio y de la necesidad de comunicar inmediatamente al investigador si sospecharan estar embarazadas en cualquier momento del estudio; 

(b) el investigador deberá realizar una prueba de embarazo antes del ingreso al estudio y luego regularmente durante el transcurso del mismo a todas las mujeres en edad fértil; 

(c) una prueba de embarazo positiva implicará la no inclusión de la potencial participante o la suspensión preventiva del producto en investigación, si correspondiese. En caso de embarazo, el investigador deberá orientar a la participante para recibir atención apropiada; 

(d) el patrocinador y el investigador deberán asegurar el acceso a los métodos anticonceptivos necesarios para los participantes del estudio.

  1. Un investigador médico u odontólogo, según corresponda, debe estar a cargo de todas las decisiones de cuidado de la salud de los participantes en el transcurso del estudio. 
  2. En caso de que el estudio ponga en peligro la integridad o la salud del participante, por ejemplo, por reacción adversa o por falla terapéutica, el investigador deberá tomar todos los recaudos para que cese la exposición al riesgo. 
  3. El uso de control placebo debe justificarse adecuadamente en sus aspectos metodológico y ético. El uso de placebo en enfermedades terminales sólo se aceptará en caso de ineficacia a todos los tratamientos existentes.
  4. El investigador y el patrocinador deben asegurar que el participante recibirá la atención médica apropiada en caso de daño relacionado con la investigación. En caso de diagnosticarse una enfermedad intercurrente mediante un procedimiento de la investigación, el investigador deberá orientar al participante para obtener la atención que necesite. 
  5. Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio.

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